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新世纪周刊封面报道 干细胞黑市

  68岁的于双凤如今看东西仍半明半暗。多年的糖尿病令她视力模糊、血压上升、肾功能受损。一年前,为彻底摆脱病痛折磨,她从大连来到上海解放军第455医院(下称455医院)接受干细胞移植治疗。

  但奇迹并未出现。很快,7万元治疗费就“打了水漂”。手术后,于双凤两次因视力模糊入院,每天仍需注射胰岛素,一些并发症有加重迹象。

  于双凤的经历不是最糟的。2010年7月5日,来自浙江金华的29岁糖尿病患者洪淳,也在455医院做了干细胞移植手术。次日,他出现头晕和恶心症状,7月9日晚因脑组织大面积死亡去世,死因至今成谜。

  类似的故事几乎每天都在发生,但仍有越来越多的中国糖尿病患者,把干细胞移植治疗看做“最后一根稻草”,不惜倾家荡产、举债求治。

  糖尿病干细胞移植疗法,是一种新兴治疗手段。所谓干细胞,是一种未充分分化、尚不成熟的细胞,具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想,利用干细胞移植,有望治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病,其中也包括对于糖尿病的治疗…[详细]

“挑战”胰岛素疗法
“从来没有人告诉我,他们只是在做临床研究。”湖北患者张志迅说


中国医学科学院血液学研究所“ 实验血液学国家重点实验室”。科学家对干细胞的研究是从造血干细胞开始的。牛光 摄

 

  用中文在互联网上输入“干细胞治疗”等关键词,就会搜索到设立在不同医院、名目众多的“干细胞治疗中心”,如“世界干细胞治疗中心”“干细胞治疗亚洲干细胞网”。这些中心声称,已能通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩、帕金森病、自闭症、神经性耳聋、脑瘫等多种令医学界束手无策的疑难杂症。

  几乎每家医院的干细胞治疗中心,都主动将电话号码公布在网上,随时接受咨询。就诊程序也非常便捷,只要事先通过电话咨询,往往无需挂号。

  这些干细胞治疗中心也常有别于医院的其他科室,颇有几分神秘色彩…[详细]

无人监管“临床研究”
按国际惯例,临床研究不但不收取患者费用,甚至还向受试者支付昂贵报酬。中国干细胞临床治疗,则以向患者大笔收费的方式开展,少则5万元,多则10多万元甚至更高

  事实上,临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。

  根据国际惯例,一项新的医疗技术在大规模临床治疗之前,至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法,且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后,新疗法才能应用。

  财新《新世纪》记者了解到,除了造血干细胞技术,卫生部尚未受理、审批过任何干细胞临床治疗。“现在所有的干细胞治疗,都是在研究,没有到应用阶段。”自上世纪70年代起即致力于造血干细胞研究的中国科学院院士、前军事医学科学院院长吴祖泽对财新《新世纪》记者说。

  也正因为此,众多宣称疗效显著的医疗机构,其收费不菲的干细胞治疗,其实是绕开对临床治疗的监管,以“临床研究”的名义来开展。他们在宣传时,从不提“研究”或“试验”二字。

  在中国,对药品的临床研究,尚有严格的规范。国家食品药品监督管理局于2000年印发了《药品临床研究的若干规定》,要求其遵循《药品临床试验管理规范》。一个新药应用于临床之前,要做一期、二期、三期临床试验…[详细]

“中国速度”
囿于技术的成熟度和应用的安全性,各国对干细胞临床研究和治疗的审核比基础研究更为谨慎。但中国医生的热情比国际同行高得多

  对于大多数人甚至是医学界而言,干细胞治疗还是一个年轻的名词。若要真正将干细胞用于临床治疗,仍有大量技术难题未能解决。

  目前,世界各国医学界都不惜投入人力财力,期望早日破题。劳伦斯·戈德斯坦透露,在美国和欧洲,有许多机构正在进行干细胞临床试验,大多数处于一期临床试验阶段,也就是在做有关安全性的测试,仅有少数开始进入测试有效性阶段。

  在美国等国,干细胞临床试验像新药临床试验一样,通常也分三个阶段,三期试验通过后才谈得上临床应用…[详细]

   2009年2月,北京航天中心医院宣称,首例自体外周血干细胞移植治疗糖尿病获得成功。
2009年2月,北京航天中心医院宣称,首例自体外周血干细胞移植治疗糖尿病获得成功。北京航天中心医院网站
惟一的“打假宣言”
中华医学会糖尿病学分会曾发布声明,认为“干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段”,不建议将其作为常规临床实践,且临床研究不应收取相关费用

  在韩忠朝看来,近两三年以来,干细胞治疗已是遍地开花。然而,这些大规模临床应用并不符合国际上认同的临床试验规则。

  2009年,前卫生部科技教育司副巡视员于修成等人,以“干细胞”为关键词,在2004年-2008年底国内外公开发表的中英文文献中,共检索出干细胞相关文献近5000篇,除近4000篇属于基础研究,906篇关于人成体干细胞临床应用研究论文中,超半数出自中国学者。

  但于修成在分析文献检索的结果后认为,从临床研究的角度来看,“符合临床流行病学和循证医学的试验设计案例很少,分别只发现1篇中文和6篇英文荟萃分析,仅有26篇中文和18篇英文随机对照临床试验研究报道,而且大样本随机对照试验结果更是凤毛麟角。”

  财新《新世纪》记者也对455医院及北京航天中心医院的论文进行检索。两家宣称已对上千名患者进行过治疗的医疗机构,未能给出总体的疗效数据…[详细]

多重风险
“目前还没有报道大规模的不良事件,但是这些问题一旦引爆,将极大冲击中国的干细胞研究和可能有很大前景的干细胞产业”

  在世界范围内,“干细胞旅游”也风靡一时。国际干细胞研究的权威组织——国际干细胞研究学会指出,很多医疗机构或“江湖诊所”为了获取高额利润,宣称可向患者提供未经认可的干细胞疗法,能治疗甚至治愈几乎任何疾病,并在网络上发布大量广告,吸引境外患者。

  在这个“干细胞治疗旅游”的路线图中,中国是接受境外旅游者最多的地方。“干细胞治疗旅游”的火热与其间的隐患,促成国际干细胞研究学会于2010年建立网站,除了给专业研究者提供帮助,也向公众提示有关风险。

  该组织多次提示,要使干细胞治疗成为一项安全有效的治疗方法,仍然有大量的研究工作有待完成;那些在世界各地打出广告,声称能够用干细胞治病的医疗机构,存在安全风险…[详细]

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2008年3月8日,天津脐血库首次对公众开放,科研人员进行脐带血分离实验。脐带血干细胞是目前常用的异体干细胞之一。
2008年3月8日,天津脐血库首次对公众开放,科研人员进行脐带血分离实验。脐带血干细胞是目前常用的异体干细胞之一。尉迟健平/CFP
监管漏洞何以形成

  最早提议发表关于干细胞治疗糖尿病声明的,是南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙。

  2010年9月11日,朱大龙等人在南京召开的一次糖尿病学科的会议上倡议:希望科学界主动站出来,告诉公众关于干细胞研究与治疗进展的真相。这得到了与会专家一致认可。他们中的许多人,都曾接收过干细胞移植后无效、有过短暂疗效但复发、甚至发生不良反应的病人。

  席间,一位专家提到自己在国际场合的尴尬经历——一位外国同行曾当着他的面说:“中国是用干细胞治疗最乱的国家。”诸多中国专家不得不承认,这位外国同行的话基本属实…[详细]

干细胞疗法距临床有多远

  13年前的凌空一跃,彻底改变了体操运动员桑兰的人生——颈椎粉碎性骨折造成了 “完全性脊髓损伤”,令她再也未能站立。

  受伤不久,桑兰就结识了美国新泽西州罗格斯大学Keck国际合作神经科学中心主任、世界脊髓损伤治疗研究领域的知名学者Wise Young。当时,Wise的团队已经在进行干细胞治疗脊髓损伤方面的研究。2002年,也有中国教授称,可用神经干细胞移植手术在三至五年内让桑兰站起来。

  但在桑兰看来,干细胞治疗脊髓损伤仍然处于试验阶段,“对于一个非常不成熟而且有一定风险的疗法,我一定不会选择。” 2010年,桑兰在其博客中不无遗憾地写道…[详细]

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