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中成药探路FDA

来源于 《财新周刊》 2013年第46期 出版日期 2013年12月02日
耗资动辄数十亿美元,耗时十年以上,而成功概率仅六千分之一,中国的中药企业要不要“豪赌”走出去?
中国的中成药生产企业很难走出国门,质量标准是一大障碍。王定昶/新华社
《财新周刊》 记者 何春梅 实习记者 黎慧玲
 

  2009年第一次来中国的时候,美国南加利福尼亚州立大学肝病临床研究中心主任哈桑尼(Hassanein)教授,在飞机上练习用中文说“扶正化瘀片”,练了九个小时还是说不好。这个段子常被他的中国合作伙伴调侃。

  哈桑尼教授也是抗肝纤维化复方中药“扶正化瘀片”在美国Ⅱ期临床试验的主要研究者。11月11日,他在北京宣读了“扶正化瘀片”通过美国FDA(美国食品药品管理局)Ⅱ期临床试验的报告,让与会者再次体会到了美国FDA审批之严格。

  在此之前,完成美国FDAⅡ期临床试验的复方中药只有一例,即天津天士力集团旗下的复方丹参滴丸。但复方丹参滴丸迄今未通过美国FDAⅢ期临床试验。也就是说,目前还没有一例复方中药进入美国主流医疗市场。

版面编辑:邱祺璞
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